Soyez prêt pour la date butoir du 24 septembre 2016 concernant l'étiquetage UDI des dispositifs médicaux

A partir du 24 septembre 2016, la US Federal Drug Administration (FDA) (Administration fédérale américaine des médicaments) exigera qu'un identifiant unique (UDI) soit mentionné sur l'étiquette et le conditionnement de tous les dispositifs médicaux de classe II ; Ces identifiants devront également être enregistrés dans la base de données de la FDA conçue à cet effet (GUDID). 

L'exemple d'étiquette UDI ci-dessus présente les informations suivantes : nom du produit, sa date d'expiration, sa référence et son numéro de lot, les coordonnées du fabricant, le code-barres et des détails sur le produit.

Pour aider les fabricants et les fournisseurs de dispositifs médicaux à être en conformité avec le règlement de la FDA, le fabricant d'étiquettes industrielles CILS a mis au point des étiquettes UDI durables qui s'impriment avec une imprimante laser ou à transfert thermique classique. Les données imprimées afin de rester nettes et lisibles, résistent aux solvants de nettoyage, aux manipulations fréquentes, aux températures extrêmes (-180°C à +388°C).

Les étiquettes UDI sont disponibles en divers formats, formes et dimensions; par ailleurs, CILS saura vous recommander les meilleurs matériaux et adhésifs pour votre application.

Exigences de conformité des dispositifs médicaux applicables au 24 septembre 2016

  • « Les dispositifs relevant de la classe III doivent comporter un marquage UDI permanent apposé à même le dispositif si ce dernier doit être réutilisé et retraité avant chaque utilisation. Paragraphe 801.45.
  • L'étiquette et le conditionnement des dispositifs médicaux de classe II doivent comporter un UDI. 801.20.
  • Les dates figurant sur l'étiquette de ces dispositifs doivent être conformes au format stipulé au paragraphe 801.18
  • Les logiciels autonomes de classe II doivent fournir leur UDI conformément au paragraphe 801.50(b)
  • Les données concernant les dispositifs de classe II soumis à l'étiquetage UDI doivent être enregistrées dans la base de données GUDID. 830.300. »