Einleitung – Die Bedeutung der Kennzeichnung in klinischen Studien

Der weltweite Markt für klinische Studien hat ein Volumen von fast 74 Milliarden Pfund, wobei sich diese Zahl einigen Schätzungen zufolge bis 2035 fast verdoppeln dürfte. Hohe Gemeinkosten, komplexe Nachverfolgungsketten und der Druck, Patienten schnell in die Studie einzubeziehen, bedeuten jedoch oft, dass klinische Forschungszentren äußerst effizient betrieben werden müssen, um die finanzielle Tragfähigkeit einer Studie zu gewährleisten.

Studien zeigen, dass etwa 7,3 % aller in klinischen Einrichtungen zurückgewiesenen Proben auf Kennzeichnungsfehler zurückzuführen sind. In der präzisen und sensiblen Umgebung eines klinischen Labors verschwendet ein durch mangelhafte Kennzeichnung verursachter Test- oder Chargenfehler wertvolle Zeit und Ressourcen und ist oft vollständig vermeidbar.

Die besonderen Anforderungen an Etiketten für klinische Studien

In klinischen Studien ist die Etikettierung oft der Schlüssel zum erfolgreichen Weg einer Probe durch verschiedene Behandlungsschritte, Geräte und manchmal sogar Standorte.

Etiketten müssen zudem strengen Rahmenwerken wie ICH E6 entsprechen und gleichzeitig sicherstellen, dass Probenetiketten über ein intern anerkanntes und benutzerfreundliches System nachverfolgt werden können. Hinzu kommen potenzielle Gefahren, die in klinischen Studien häufig auftreten, wie extreme Temperaturen, Autoklaven, Lösungsmittel, wiederholte Handhabung und Abrieb – all dies stellt die Lieferketten von Laboren bei der Auswahl von Etiketten vor eine schwierige Herausforderung.

Anstatt diesen Leitfaden mit Marketing-Schlagworten zu füllen, wollten wir einen praktischen, unkomplizierten Überblick über unsere Produktmerkmale bieten, die speziell auf die Anforderungen klinischer Studien zugeschnitten sind.

Manipulationssicherung

CILS bietet eine breite Palette an manipulationssicheren Etikettenformaten für Laboranwendungen an. In klinischen Studien, in denen positive Ergebnisse sowohl von Aufsichtsbehörden als auch von externen Stellen streng geprüft werden und gleichzeitig das ideale Ergebnis für Forschungstechniker und Forschungsförderer darstellen, kann die Möglichkeit einer Manipulation potenziell Zweifel an den Forschungsergebnissen aufkommen lassen.

Die folgenden manipulationssicheren Formate können auf Behälter und Geräte für klinische Studien aufgebracht werden, um den Ergebnissen zusätzliche Glaubwürdigkeit zu verleihen:

1. Perforierte Verschluss- und Röhrchenetiketten – reißen beim Drehen eines Verschlusses oder Deckels (um anzuzeigen, ob ein Schraubverschluss geöffnet wurde).
2. Permanente VOID-Etiketten – hinterlassen beim Entfernen auf dem Untergrund eine dauerhafte Spur der Manipulation (geeignet für Probengefäße und zugehörige Unterlagen).
3. Eierschalenetiketten – zerbrechen bei einem Entfernungsversuch (für Anwendungsfälle, in denen jemand versuchen könnte, ein Etikett böswillig auszutauschen).

Extreme Temperaturbeständigkeit

In Studien mit Zelltherapien, Biobanking oder experimentellen Behandlungen sind Kryotechniken oft ein entscheidender Faktor für die Lagerung und das Einfrieren von Proben. Selbst wenn die extremen Temperaturen der Kryotechnik nicht erreicht werden, müssen Etiketten in den meisten klinischen Studien einer gewissen Form extremer Kälte standhalten, sei es beim herkömmlichen Einfrieren, in Autoklaven oder bei der Aufbereitung nach der Zentrifugation.

Bei CILS sind unsere Kälte- und Kryo-Etiketten speziell so formuliert, dass sie diesen Temperaturen bis hinunter zu -196 °C standhalten. Unsere Etiketten können aus Materialien hergestellt werden, die für die extreme Kälte von Standardgefriergeräten, Ultra-Tiefkühlschränken oder der Lagerung in flüssigem Stickstoff am besten geeignet sind, und dabei mehrere Einfrier- und Auftauzyklen überstehen.

Wir können diese Materialien mit speziellen Klebstoffen für temporäre oder dauerhafte Anwendungen kombinieren, die für bestimmte Laborgeräteoberflächen wie Polypropylenröhrchen, Mikrotiterplatten und vieles mehr entwickelt wurden.

Farbcodierung

Die vielleicht einfachste Schutzmaßnahme gegen Fehlkategorisierungen sind farbcodierte Proben. In frühen Phasen klinischer Studien kann die Farbcodierung dem Personal helfen, die Priorität, die Studie oder den Bestimmungsort einer Probe sofort zu erkennen.

Die farbcodierten Etiketten von CILS erfüllen alle gelisteten Anforderungen an die Beständigkeit und gewährleisten, dass der Kontrast selbst in den gefährlichsten Umgebungen erhalten bleibt. Sie müssen sich keine Sorgen machen, dass Ihre Techniker die verschiedenen Rottöne auf den Probenröhrchen hinterfragen.

Bei der manuellen Katalogisierung, bei der das Sortieren oder Kategorisieren von Hand erfolgt, kann unsere Farbcodierung die kognitive Belastung sehr einfach reduzieren und, was noch wichtiger ist, die Verarbeitung beschleunigen, während alle notwendigen detaillierten Informationen für eine genauere Analyse, den endgültigen Versand und Auditprotokolle erhalten bleiben.

Individuelle Größe, Farbe und Design

Tupferbehälter, Biopsiegefäße, dünne Glasfläschchen und in einigen Fällen spezielle Vorrichtungen für bestimmte Probenentnahmen. In klinischen Studien kann eine Vielzahl unterschiedlicher Untergründe für Etiketten vorkommen. Oftmals reicht ein standardmäßiges quadratisches oder rechteckiges Etikett nicht aus, da es an gewölbten Kanten Falten wirft, überlappt oder einfach nicht haftet.

Neben all den oben aufgeführten Funktionen ist CILS auf die Herstellung haltbarer Laboretiketten in jeder Form, Größe, Farbe oder jedem Design spezialisiert. Ob ein kleiner Barcode auf dem Verschluss eines Fläschchens oder ein großes GHS-Warneetikett an der Seite eines runden Bechers mit Lösungsmittel benötigt wird – wir können es liefern. Ganz gleich, ob Sie intern drucken und lediglich Blankoetiketten benötigen oder ob der gesamte Druck fertiggestellt und einsatzbereit sein soll – unser Team steht Ihnen gerne zur Seite.

Für die digitalisierte Nachverfolgung oder die in klinischen Studien üblichen QR-Codes/Barcodes ist unsere CILS 3.0-Technologie für viele unserer Kunden aus klinischen Labors zudem ein äußerst wertvoller Sicherheitsfaktor. Unser 3.0-Druck hält 200 Reibungen mit Aceton stand und stellt so sicher, dass unsere Etiketten keine Druckqualität einbüßen, was die Wahrscheinlichkeit drastisch verringert, dass Probeninformationen für digitale Nachverfolgungssysteme unlesbar werden.

Wie geht es weiter?

Die Auswahl des richtigen Etiketts anhand der oben genannten Informationen mag etwas komplex erscheinen. Deshalb stehen Ihnen unsere Experten für Laboretiketten gerne zur Seite, um das passende Etikett für Sie zu finden. Schildern Sie ihnen einfach Ihren Anwendungsfall und überlassen Sie den Rest uns. Darüber hinaus können wir Ihnen selbstverständlich unverbindlich Muster für Ihre spezifischen Anforderungen zur Verfügung stellen, damit Sie sicher sein können, dass Ihre Etiketten einwandfrei funktionieren, bevor Sie sie in Ihrer Studie einsetzen.

Wenn Sie das nächste Mal nach Etikettierungslösungen für klinische Studien suchen, vertrauen Sie den Experten.

Nehmen Sie noch heute Kontakt mit einem unserer Laborspezialisten auf.