Introduction: Les enjeux de l’étiquetage des essais cliniques

Le marché mondial des essais cliniques représente près de €86 milliards de livres, et certaines estimations prévoient que ce chiffre pourrait presque doubler d’ici 2035. Cependant, en raison des frais généraux élevés, de la complexité des chaînes de traçabilité et de la pression pour un recrutement rapide des patients, les sites de recherche clinique doivent souvent être gérés avec une efficacité extrême afin d’assurer la viabilité financière d’une étude.

Des études montrent qu’environ 7.3 % de tous les échantillons rejetés en milieu clinique sont dus à des erreurs d’étiquetage. Dans l’environnement exigeant et sensible d’un laboratoire clinique, un test ou un lot non conforme résultant d’un étiquetage incorrect entraîne une perte de temps et de ressources précieuses, alors que cette situation pourrait souvent être évitée.

Les exigences spécifiques des étiquettes destinées aux essais cliniques

Dans le cadre des essais cliniques, l’étiquetage joue souvent un rôle essentiel pour garantir le bon acheminement d’un échantillon à travers les différentes étapes de traitement, les différents appareils et, parfois même, les différents sites.

Les étiquettes doivent également respecter des normes strictes telles que la directive ICH E6, tout en garantissant le suivi des étiquettes des échantillons au sein d’un système interne reconnu et facile à utiliser. Si l’on ajoute à cela les risques potentiels courants dans les essais cliniques, tels que les températures extrêmes, les autoclaves, les solvants, les manipulations répétées et l’abrasion, on se retrouve face à un véritable casse-tête pour les chaînes d’approvisionnement des laboratoires au moment de choisir leurs étiquettes.

Plutôt que de remplir ce guide de jargon marketing, nous avons souhaité vous présenter de manière concrète et simple les fonctionnalités de notre produit, conçues pour répondre aux exigences des essais cliniques.

Sécurité anti-falsification

CILS propose une large gamme d’étiquettes inviolables destinées aux laboratoires. Dans le cadre des essais cliniques, où les résultats positifs font l’objet d’un examen minutieux de la part des autorités réglementaires et des organismes externes, tout en constituant le résultat idéal pour les techniciens de recherche et les bailleurs de fonds, tout risque de falsification peut potentiellement jeter le doute sur les résultats de la recherche.

Les formats de dispositifs d’inviolabilité suivants peuvent être appliqués aux contenants et au matériel utilisés dans les essais cliniques afin de renforcer la fiabilité des résultats :

1. Étiquettes pour bouchons et tubes à perforation – Se déchirent lors de la rotation d’un bouchon ou d’un couvercle (pour indiquer si un bouchon à vis a été ouvert).
2. Étiquettes VOID permanentes – Laissent une trace indélébile de toute tentative de falsification lorsqu’elles sont retirées du support (adaptées aux récipients d’échantillons et aux documents associés).
3. Étiquettes en coquille d’œuf – Se brisent en cas de tentative de retrait (pour les cas où quelqu’un pourrait tenter de remplacer une étiquette dans une intention malveillante).

Résistance aux températures extrêmes

Dans les études faisant appel à des thérapies cellulaires, à la création de biobanques ou à des traitements expérimentaux, la cryogénie joue souvent un rôle essentiel dans le stockage et la congélation des échantillons. Même lorsque les températures extrêmes de la cryogénie ne sont pas atteintes, la plupart des essais cliniques exigent que leurs étiquettes résistent à une forme ou une autre de froid extrême, que ce soit lors de la congélation traditionnelle, du traitement en autoclave ou des étapes post-centrifugation.

Chez CILS, nos étiquettes pour environnements froids et cryogéniques sont spécialement conçues pour résister à ces températures, jusqu’à -196 °C. Nos étiquettes peuvent être fabriquées à partir des matériaux les mieux adaptés au froid intense des congélateurs classiques, des congélateurs à très basse température ou des systèmes de stockage à l’azote liquide, tout en résistant à de multiples cycles de gel-dégel.

Nous pouvons associer ces matériaux à des adhésifs spécialisés destinés à une utilisation temporaire ou permanente, spécialement formulés pour des surfaces de matériel de laboratoire spécifiques, telles que les tubes en polypropylène, les plaques à puits et bien d’autres encore.

Code couleur

Le code couleur des échantillons constitue sans doute la mesure de protection la plus élémentaire contre les erreurs de classification. Au cours des premières phases des essais cliniques, ce code couleur peut aider le personnel à identifier immédiatement la priorité, l’étude ou la destination d’un échantillon.

Les étiquettes à code couleur CILS sont compatibles avec toutes les exigences de résistance répertoriées, garantissant ainsi un contraste optimal même dans les environnements les plus dangereux. Vous n’avez plus à vous soucier de voir vos techniciens se demander quelle nuance de rouge correspond à quel tube d’échantillon.

Dans le cadre du catalogage manuel, où le tri ou la classification s’effectuent à la main, notre système de code couleur permet de réduire très facilement la charge cognitive et, surtout, d’accélérer le traitement tout en conservant toutes les informations détaillées nécessaires à une analyse approfondie, à l’expédition finale et aux protocoles d’audit.

Dimensions, couleurs et motifs personnalisés

Récipients pour prélèvements, pots à biopsie, petits flacons en verre et, dans certains cas, dispositifs sur mesure spécialement conçus pour des prélèvements spécifiques. Les essais cliniques peuvent présenter une grande variété de supports sur lesquels il faut apposer des étiquettes. Très souvent, une étiquette standard carrée ou rectangulaire ne convient pas : elle se plie sur les bords courbes, se chevauche ou ne tient tout simplement pas en place.

Outre toutes les fonctionnalités mentionnées ci-dessus, CILS est spécialisée dans la création d’étiquettes de laboratoire résistantes, quelles que soient leur forme, leur taille, leur couleur ou leur conception. Que vous ayez besoin d’un petit code-barres sur le bouchon d’un flacon ou d’une grande étiquette d’avertissement SGH sur le flanc d’un bécher rond contenant un solvant, nous pouvons vous le fournir. Que vous souhaitiez imprimer en interne et ayez simplement besoin d’étiquettes vierges, ou que vous souhaitiez que l’impression soit entièrement réalisée et prête à l’emploi, notre équipe est là pour vous aider.

En matière de suivi numérique ou d’utilisation de codes QR/codes-barres, désormais courants dans les essais cliniques, notre technologie CILS 3.0 offre également une tranquillité d’esprit inestimable à bon nombre de nos clients du secteur des laboratoires cliniques. Notre impression 3.0 résiste à 200 frottements à l’acétone, garantissant ainsi que nos étiquettes ne perdent rien de leur qualité d’impression, ce qui réduit considérablement le risque que les informations relatives aux échantillons ne soient pas lisibles par les systèmes de suivi numérique.

Et maintenant?

Selecting the right label from the above information may seem a little complex. This is why our laboratory label experts are on hand to help select the right label for you, give them your use case and leave the rest to us. Additionally, we can of course supply samples for your specific requirements no string attached, giving you the peace of mind you need that your labels will work before you roll them out across your trial.

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