Bereiten Sie sich auf die Frist für die UDI-Kennzeichnung von medizinischen Geräten am 24. September 2016 vor

Ab 24. September 2016 erfordert die US Federal Drug Administration (FDA), dass die Kennzeichnung und Verpackung aller medizinischer Geräte der Klasse II eindeutige Gerätekennungen (UDI - Unique Device Identifiers) aufweist und in die GUDID (die Global Unique Device Identification Database oder Globale eindeutige Gerätekennungsdatenbank) eingetragen wird. 

Das oben gezeigte Beispiel einer UDI-Etikette enthält Informationen über die Produktbezeichnung, das Verfalldatum, Referenz- und Chargennummern, Informationen über den Hersteller, Barcode und Einzelheiten über das Gerät.

Um Herstellern und Lieferanten von Medizingeräten bei der Einhaltung der FDA-Vorschrift zu helfen, hat CILS, der Hersteller von Industrieetiketten, dauerhafte UDI-Etiketten entwickelt, die sich mit einem handelsüblichen Laser- oder Thermotransferdrucker ausdrucken lassen. So entsteht eine eindeutige, leserliche Beschriftung, die auch Reinigungsmittel, häufigen Umgang, extreme Temperaturen (-180°C bis +388°C) usw. übersteht.

UDI-Etiketten sind in allen Formaten, Formen und Größen erhältlich und CILS kann Sie dazu beraten, welche Materialien und welcher Klebstoff sich am besten für Ihre spezifische Anwendung eignet.

Compliance-Anforderungen für Medizingeräte ab 24. September 2016:

  • „Geräte der Klasse II, die mit einer UDI zu kennzeichnen sind, müssen eine UDI als permanente Gerätmarkierung aufweisen, falls das Gerät zur wiederholten Verwendung gedacht ist und vor jeder Nutzung neu bearbeitet wird. § 801.45.
  • Die Kennzeichnungen und Verpackungen von Medizingeräten der Klasse II müssen eine UDI aufweisen. 801.20.
  • Die Daten auf diesen Kennungen müssen entsprechend § 801.18 formattiert werden.
  • Eigenständige Software der Klasse II muss ihre UDI entsprechend § 801.50(b) angeben.
  • Daten für Geräte der Klasse II, die mit einer UDI zu kennzeichnen sind, müssen in die GUDID-Datenbank eingetragen werden. 830.300.”